Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil dilekçe onayı hükmü ekledi

Türkiye aşı konusunda manâlı bir karar aldı. “Beşeri tıbbi ürünlerin” ruhsatlandırılması yönetmeliğine aşılar için “acele kullanım onayı” hükmü eklendi.

Resmi Gazete‘de yayımlanan karara kadar, Dünya Afiyet Örgütü (DSÖ) ya da Sağlık Bakanlığı kadar bulaşıcı rahatsızlık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil uygulama onayı verilecek.

“ACİL KULLANIM BAŞVURULARI YAYINLANACAK KILAVUZ HÜKÜMLERİNE TARAFINDAN YÜRÜTÜLÜR”

Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelikte şu maddeler yer aldı;

“Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık kadar bulaşıcı hastalıklar dahilinde kabul edilen halk müziği sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili detaylı verilerin hemen şimdi sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya dek Kurum tarafından AKO verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değiştirme yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO talebinde bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin meslek ve işlemler bu Mevzuat doğrultusunda yayımlanacak ilgili rehber hükümlerine göre yürütülür.”

Ayrıca, Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları bölümüne ise “AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili dilekçe sahibinin sağlayabildiği bütün verilerle, bu Ekin Birim I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun bir şekilde hazırlanan kullanım dosyasını ifade eder” ifadeleri yer aldı.

Koronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü eklediKoronavirüs aşısı yönetmeliğine acil kullanım onayı hükmü ekledi

About admin

Check Also

Kayıtlara 'kaza' geçen olayda 'bacanak' cinayet iddiasıyla tutuklandı

Kayıtlara ‘kaza’ geçen olayda ‘bacanak’ cinayet iddiasıyla tutuklandı

TRABZON’un Tonya ilçesinde 1,5 yıl önce şarampole devrilip evin duvarına çarpan cipte hayatını kaybeden, yapılan otopside …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir